讓我們從滅菌、蒸汽滅菌及其相關(guān)術(shù)語開始。
滅菌是指用于使產(chǎn)品不含活微生物的經(jīng)過驗(yàn)證的過程，由一系列旨在實(shí)現(xiàn)滅菌的步驟組成。這不應(yīng)與“終端滅菌”混淆，后者使用無菌屏障系統(tǒng)對(duì)物品進(jìn)行滅菌。蒸汽滅菌在指定溫度和滅菌時(shí)間下使用壓力下的飽和蒸汽。驗(yàn)證在此上下文中是指制造商的文件化程序，該程序允許獲得、記錄和解釋結(jié)果，以檢查并確保滅菌器始終符合要求的規(guī)格。驗(yàn)證由制造商在上市前階段執(zhí)行，然后在安裝、維護(hù)時(shí)執(zhí)行，并按照當(dāng)?shù)匾蠛椭圃焐淌褂谜f明的規(guī)定定期執(zhí)行。
有關(guān)于蒸汽滅菌器類型的問題。當(dāng)蒸汽進(jìn)入滅菌室時(shí)，重力置換滅菌器依靠重力置換空氣，也稱為 S 類高壓滅菌器。脈動(dòng)真空滅菌器涉及通過一系列蒸汽沖洗和壓力脈沖去除空氣，并且是兩種類型的滅菌循環(huán)之一。它們不是與動(dòng)態(tài)除氣高壓滅菌器（B 類）分開的類別。對(duì)于所有其他動(dòng)態(tài)空氣去除高壓滅菌器，一系列壓力和真空偏移用于去除空氣，即“預(yù)真空循環(huán)”。 關(guān)于 N 類高壓滅菌器，它們的確切作用方式和參數(shù)取決于給定制造商的 N 類高壓滅菌器。我們遇到的另一個(gè)術(shù)語是'熱身期'。這僅適用于某些臺(tái)式（臺(tái)面）蒸汽滅菌器，并且發(fā)生在滅菌階段之前。
當(dāng)我們考慮為評(píng)估蒸汽滅菌所采取的措施時(shí)，這些措施包括機(jī)械、化學(xué)和生物指標(biāo)。機(jī)械指示器只是提供關(guān)于是否達(dá)到滅菌參數(shù)（時(shí)間、溫度和壓力）的模擬或數(shù)字讀數(shù)。化學(xué)指標(biāo)是用于監(jiān)測(cè)滅菌過程的第二種方法它們表明潛在的滅菌失敗，實(shí)際上是一個(gè)早期預(yù)警系統(tǒng)。術(shù)語參數(shù)發(fā)布指“基于滅菌過程數(shù)據(jù)的負(fù)載釋放”。換句話說，根據(jù)顯示的指標(biāo)結(jié)果，在裝載的包裝被釋放之前，過程中的所有參數(shù)都得到了滿足。參數(shù)放行不是基于樣品測(cè)試，也不是基于生物指標(biāo)（孢子測(cè)試）的結(jié)果。
生物指示劑由已知對(duì)被監(jiān)測(cè)的滅菌過程有抵抗力的標(biāo)準(zhǔn)化和可行的孢子群體組成。在此過程中，將孢子瓶或條帶放置在高壓滅菌器中，并在高壓滅菌器外使用陽(yáng)性對(duì)照。這種陽(yáng)性對(duì)照在概念上與臨床試驗(yàn)中的陽(yáng)性對(duì)照相似——您將測(cè)試小瓶/條與用于相同目的的東西進(jìn)行比較。在生物指示劑的情況下，陽(yáng)性對(duì)照小瓶或條必須來自同一批次的小瓶/條。術(shù)語'陽(yáng)性結(jié)果' 對(duì)于一個(gè)生物指標(biāo)可能會(huì)造成混淆。我們通常認(rèn)為積極是一件積極的事情。對(duì)于生物指標(biāo)，我們希望看到陰性結(jié)果——高壓滅菌器中的孢子沒有存活的孢子，而陽(yáng)性對(duì)照孢子仍然存活。換句話說，測(cè)試通過了。生物指示劑測(cè)試顯示滅菌器中的條件是否足以滅菌。它們不能證明負(fù)載中的所有東西都是無菌的或暴露在足夠的滅菌條件下。
對(duì)于較大的高壓滅菌器，孢子測(cè)試是使用市售的挑戰(zhàn)測(cè)試包進(jìn)行的，也稱為過程挑戰(zhàn)設(shè)備。這樣做的目的是模擬被消毒的儀器/設(shè)備的情況。它由一個(gè)包含生物指示劑的測(cè)試包或托盤組成。
術(shù)語無菌保證或無菌保證水平 (SAL)怎么樣？這表示為對(duì)數(shù)減少，是指在滅菌完成后存在單個(gè)活微生物的概率。百萬分之一的機(jī)會(huì)是 Log 6 減少，記為 10-6 的 SAL，這被認(rèn)為是適合滅菌的 SAL。制造商必須證明滅菌器可以提供 SAL。
其他考慮因素包括使用術(shù)語“無菌”和“滅菌”。 無菌意味著該過程是成功的并且該物品沒有活微生物。然而，有幾個(gè)原因?qū)е滤S后可能不會(huì)無菌。首先，它是否在無菌屏障系統(tǒng)中進(jìn)行了滅菌。術(shù)語無菌屏障系統(tǒng)指的是防止微生物進(jìn)入所需的最低限度的屏障，并允許產(chǎn)品在使用點(diǎn)無菌展示。如果使用無菌屏障系統(tǒng)，例如塑料紙袋或滅菌包裝，則如果包裝在離開高壓滅菌器時(shí)是干燥的并且在隨后的使用點(diǎn)之前保持完整，則內(nèi)容物（如果已滅菌）是還是無菌的。相比之下，無菌維護(hù)罩，也稱為防塵罩，安裝在無菌屏障系統(tǒng)上。根據(jù)您所在地區(qū)的法規(guī)或建議，可能允許對(duì)打開包裝的儀器或設(shè)備進(jìn)行消毒，然后在它們離開高壓滅菌器時(shí)對(duì)其進(jìn)行包裝。在這種情況下，離開蒸汽滅菌器后，它們不再被認(rèn)為是無菌的。
